新近公布的2020年版《中华人平易近共和国药典》(以下简称“新版药典”)成为中药行业存眷的热门话题。“新版药典以临床为导向成立尺度，有助在提高药物资量、保障医治结果。”亚宝药业团体股分无限公司董事长任武贤如是说。

　　中国中药协会中药材莳植养殖专业委员会资深专家刘红卫对新版药典赐与较高评价。在他看来，新版药典增强对中药饮片禁用农药残留的节制，固然“步子有点快”，但将年夜幅度晋升行业的正视水平，增进中药饮片行业优化进级。

　　“药典是评价药质量量的一把尺子。新版药典增强了质量平安节制，同时完美了中药材和饮片个性化的质控手段，其尺度设定加倍科学公道，让‘尺子’更好用。”中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)中药部主任在志斌说。

　　严酷尺度，破解困难

　　在谈到新版药典的亮点时，多位专家提到了农药残留限量的增强。新版药典新增“药材和饮片(动物类)中33种禁用农药多残留测定法”，制订了33种禁用农药的节制要求，划定“除还有划定外，药材和饮片(动物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”，并收入药材和饮片检定公例。

　　“这能够说是别的一种情势的全笼盖。固然可不作为必检项目，但药品查验检测机构能够此为尺度，在监视或专项抽验中查验动物类药材和饮片。”一名药检专家认为，这对不法利用禁用农药的行动起到极强的威慑感化，中药饮片行业对农残节制正视水平的晋升，可能会重现2015年版药典新增二氧化硫残留量测定法进入公例后的情形，即饮片出产企业对自家的产物进行批批查验。

　　作为行业“门坎”，药典尺度的每次晋升，都间接鞭策行业进级。在志斌持久存眷人参这一出口中药材拳头品种，据他引见，农药残留曾是影响人参质量的恶疾，但在2015年版药典人参尺度中增添了无机氯农药残留限量划定后，国内高农残和低农残人参的市场价钱快速拉开距离，产地莳植手艺也悄悄改变。在出口市场，人参出口退回或截留次数逐年削减，从2015年的15次降落到2017年的0次。

　　“新版药典尺度更高，对人参新增了33种农药残留节制目标和重金属和无害元素节制目标，将对人参相干财产链带来深入影响。”在志斌说，人参运营商业企业和中成药企业会加倍重视溯源治理、严控货源质量，合适尺度的人参在国表里市场城市更具合作力，而那些治理不规范的莳植企业和参农，可能面对产物发卖困难。

　　多位受访人士暗示，跟着新版药典实行，饮片出产企业必定要增添投入，用在新增查验检测装备、雇用和培育查验人员、采办对比品、提高检测频次等。一方面，饮片企业运营本钱上升，另外一方面，农药的规范利用可能致使中药材产量短时间降落，中药饮片供给价钱必定上涨。

　　下流的中成药企业已对原料供给本钱的增添有了心理预期。任武贤告知记者，企业猜测到中药饮片本钱会增添，但撑持节制中药农残、重金属等，也会严把原料进厂关，避免不合适尺度的饮片流入出产环节。他说：“作为制药企业，我们以患者为中间，一直把药质量量放在首位。”

　　新字当头，传承为魂

　　新版药典根本治理、论源定标，进一步增强中药材和饮片的专属性和有用性节制，药典尺度因此更具西医药特点，同时处理了一些多基原药材尺度实行具有的困难。

　　比方，对连翘，就社会存眷的“青翘”和“老翘”问题，国度药典委员会组织专家进行了系统的本草考据，证明两者在本草中均有收载，并对青翘和老翘制订了分歧的连翘酯苷A含量目标，新增了青翘中挥发油的含量要求。

　　刘红卫认为，尺度的改变将有用扼制连翘抢青采收的现象，增进连翘质量提高。他曾撰文指出，挥发油堆积在连翘种子种仁部位，其含量跟着果实的成熟不竭增添，抢青采收的连翘鲜果挥发油含量较低。为了包管连翘的药用质量，本应在连翘鲜果由绿转黄行将成熟时进行采摘，但多年来抢青采摘、连翘叶背法入药等问题一直具有，现在新版药典增添挥发油检测项，将鞭策处理这些问题。

　　连翘的案例并不是孤例。在志斌告知记者，新版药典对淫羊藿、陈皮等多来历药材，按照各来历药材所含的成份和其含量，别离制订了含量测定成份和其限����APP度，使尺度加倍科学、公道。

　　例如，淫羊藿有四种来历，2015年版药典对这四种来历的淫羊藿制订了一样的含量和浸出物尺度，但人们在实践和研究中发觉它们的含量和浸出物具有较年夜差别，履行统一尺度欠妥。新版药典当令调剂内容，对这四种来历的淫羊藿制订了分歧的尺度。

　　“淫羊藿、连翘等品种质量尺度的转变，表现了药典尺度制修订以深切研究道地药材和本草典籍为根本、并采取现代化的阐发检测手段进行质量节制与验证的思绪。”在志斌评价道。

　　据在志斌引见，新版药典新增和修订了250余种中药材和饮片的基原、性状、显微辨别、薄层辨别等目标要乞降方式，完美中药材和饮片的质量节制目标。在他看来，相关研究进程中既有对保守炮制工艺的传承、又年夜量应用了图谱阐发、基因手艺等手艺，并将相关手艺手段利用在终究的质量节制，表现传承和立异的无机连系。

　　增强理解，提早步履

　　在新修订《药品治理法》实行的布景下，新版药典尺度进级具有更年夜的束缚力和威慑力。很多企业已步履起来，增强理解、提早落实新版药典的相干要求。

　　“企业必需提早到达尺度，不克不及等新尺度实行了才采纳步履。”任武贤引见，亚宝药业正在组织人员对新版药典进行周全进修，并梳理企业所有中药产物，对比新的尺度要求，做好相关产物企业尺度的晋升工作。与此同时，亚宝药业还在放松购买装备、招募查验人员并进行周全培训，觉得企业六个出产基地配齐查验装备、晋升查验能力，包管相关产物全项目检测成果提早到达药典尺度。

　　行业组织也正在阐扬本身的能量，鞭策新尺度落地落实。

　　“好的药材是莳植出来的，不是检测出来的。医保商会提倡从泉源晋升中药材质量，鞭策制订相关集体尺度。”在志斌引见，医保商会以世界卫生组织发布的药用动物莳植和收集质量治理规范指南(GACP指南)为根据，连系中国现实，制订并发布了中国版的GACP集体尺度，并打算展开中药材GACP基地的认证工作，以鞭策行业强化中药材莳植和收集进程治理。

　　“最近几年中药材质量的晋升，离不开药典的尺度晋升和完美。我们要理解并共同履行药典尺度，指导行业规范成长。”刘红卫告知记者，中国中药协会中药材莳植养殖专业委员会正在切磋，若何指导莳植企业规范行动、教诲药农公道利用农药。他也呼吁更多的种养殖专家介入相关工作，切实指点莳植方出产出合适药典尺度的中药材。

　　药典尺度的进级，也向药检机构提出了查验能力晋升的要求。“对我们来讲，当务之急就是增强进修。药检机构要对新版药典有深切的理解，才能严谨地开具查验陈述，避免给企业带来没必要要的承担。”上述药检专家告知记者，各级药检单元都在组织查验人员梳理药典尺度的变更的地方，当真进修药典的新方式，进一步提高查验检测能力。